Geneesmiddelen in Nederland

Een geneesmiddel mag in Nederland niet zo maar in de handel worden gebracht. De Wet op de geneesmiddelenvoorziening schrijft voor dat het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) een product eerst beoordeelt. De laatste jaren is de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen steeds meer een Europese zaak geworden. Het Europese college heet ‘The European Medicines Evaluation Agency’, afgekort EMEA.

In beide colleges hebben allerlei deskundigen zitting, die in de eerste plaats beoordelen of het middel voldoende werkzaam is. Een belangrijke manier om de werkzaamheid vast te stellen, is door het geneesmiddel te vergelijken met een placebo, een nepmiddel. Een andere manier is de vergelijking met een reeds bekend werkzaam middel. Dankzij het Nederlandse en Europese college zijn geen middelen verkrijgbaar waarvan niet is aangetoond dat ze werken.

De colleges beoordelen ook de veiligheid van een nieuw product. Die beoordeling verschilt per middel. Bij een nieuw tablet tegen hoofdpijn, waarvoor al diverse vergelijkbare producten beschikbaar zijn, is een ernstige bijwerking absoluut onacceptabel, terwijl dat bij een nieuw middel tegen kanker misschien wel het geval kan zijn, vooral als dat soort kanker nog nauwelijks te behandelen is.

Tot slot wordt de farmaceutische kwaliteit van het nieuwe middel beoordeeld. Bijvoorbeeld: zit er in wat men zegt dat er in zit? Alle informatie over werkzaamheid, veiligheid en kwaliteit moet de fabrikant aan het Nederlandse of aan het Europese college overleggen.

Na goedkeuring van het nieuwe geneesmiddel wordt nauwkeurig vastgelegd onder welke voorwaarden het middel in de handel mag worden gebracht. Deze voorwaarden staan vermeld in een officieel document (het zogenoemde aanhangsel IB), dat kan worden opgevraagd bij het CBG. U vindt daarin bij welke indicaties (aandoeningen) het middel mag worden gebruikt, met welke bijwerkingen u in ieder geval rekening moet houden, welke wisselwerkingen met andere medicijnen kunnen optreden en in welke situaties u het middel beter niet of met voorzichtigheid kunt gebruiken (contra-indicaties). Maar ook informatie over de samenstelling, het gebruik bij zwangerschap en borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid, overdosering en dergelijke kunt u daarin vinden. Een fabrikant gaat buiten zijn boekje als hij bijvoorbeeld in advertenties andere informatie geeft dan in dit document staat beschreven.

Een samenvatting van de inhoud van het aanhangsel IB vindt u in de bijsluiter bij de verpakking van geneesmiddelen. De bijsluiter is bedoeld voor de gebruiker en ook deze informatie moet aan wettelijke eisen voldoen. De bedoeling is dat u zodanig wordt geïnformeerd dat u het geneesmiddel juist en veilig gaat gebruiken. Ook de bijsluiter wordt door het CBG gecontroleerd, waarbij erop wordt gelet dat de belangrijkste punten zijn opgenomen, maar ook dat de informatie in begrijpelijk Nederlands is geschreven.

Behalve de bijsluiter moet ook de verpakking aan allerlei overheidseisen voldoen. Op de verpakking van receptgeneesmiddelen moet de aanduiding ‘Uitsluitend Recept’ of ‘UR’ staan. Op de verpakking van een middel dat u zonder recept kunt kopen, moet staan waarvoor het gebruikt kan worden en wanneer u het beter niet kunt nemen. Als de ruimte het toelaat, moet ook de geadviseerde dosering worden vermeld.

In Nederland zijn wat oudere middelen in de handel, die vooral wat betreft de werkzaamheid van twijfelachtig allooi zijn. Deze middelen zijn vroeger ooit toegelaten, maar kunnen ons inziens nu de toets der kritiek niet meer doorstaan.

Homeopathische geneesmiddelen vallen sinds kort onder de verplichting tot registratie door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Er is echter wel een verschil met ‘gewone’ geneesmiddelen. Als een fabrikant voor een homeopathisch middel een handelsvergunning wil, hoeft hij geen bewijzen voor de werkzaamheid ervan te overleggen. De werkzaamheid van een homeopathisch middel is namelijk niet of heel moeilijk aan te tonen. Een homeopathisch middel moet wel helemaal veilig zijn. Daar let het CBG dus vooral op.

Dat geldt ook voor de zogenoemde fytotherapeutica. Dit zijn kruidenextracten, poeders van kruiden en dergelijke. De overheid is bezig ook hiervoor wet- en regelgeving te ontwerpen. Niet ieder plantaardig of dierlijk poedermengsel of extract mag de komende jaren zo maar in de handel worden gebracht.

Een speciale plaats nemen de geneesmiddelen in die in de apotheek worden bereid. Doorgaans gebeurt dat aan de hand van een bepaald voorschriftenboek, het Formularium van Nederlandse Apothekers (FNA). De naam van dergelijke producten eindigt dan ook met de aanduiding FNA. FNA-preparaten worden niet door het CBG beoordeeld. Volgens de wet is dat ook niet nodig. Middelen die de arts speciaal voor u voorschrijft en die in de apotheek worden gemaakt, vallen eveneens buiten de controle van het CBG. Diverse apotheekbereidingen bestaan niet als merkproducten, maar worden wel vaak voorgeschreven. Dat geldt bijvoorbeeld voor allerlei oogdruppels, crèmes en zalven.

Wil je beter eten en daardoor afvallen?

Hoi, ik ben Bob, oprichter van MijnVoedingsplan.nl. En ik ben anders dan andere diëtisten:

  • Géén dieet
  • Veel variaties
  • Haalbare adviezen

Bereken op mijn website gratis wat jouw dagelijkse behoefte aan vet, koolhydraten en eiwit is.

Ja, ik wil afvallen!

- advertorial -
Relevante artikelen

Nog geen reacties geplaatst, wees de eerste.



Geef een reactie

Het e-mailadres wordt niet gepubliceerd. Vereiste velden zijn gemarkeerd met *

MEDISCH VOORBEHOUD

De informatie op Menselijk Lichaam is géén medisch advies. Neem bij twijfel over gezondheid, behandeling of medicijnen altijd contact op met een arts, specialist of apotheker.

Meer informatie

Meld je aan voor de nieuwsbrief

Met het laatste nieuws en gezonde tips